《人胚胎》标准是我国头个针对胚胎的产品标准，综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求。
继2017年发布头个标准《通用要求》后，细胞生物学会标准工作组组织相关领域专家，历时两年，经50余次研讨，制定了包括《人胚胎》团体标准在内的系列标准，这些标准将在领域标准化建设、保障受试者权益、规范行业发展、促进转化应用等方面发挥重要作用。
专家介绍，近年来，我国研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一标准，促进临床研究和临床试验更好发展。
2016年，中国细胞生物学学会生物学分会成立了由、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的标准工作组，依法、规范、有序地开展了标准制订工作。
中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示，继2017年发布头个标准——《通用要求》后，工作组组织相关领域专家，历时2年，经50余次研讨，制订了关于产品的系列标准，包括《人胚胎》团体标准。这些标准将在领域标准化建设、保障受试者权益、规范行业发展、促进转化应用等方面发挥重要作用。
据新华社报道，2月26日，由中国细胞生物学会生物学分会组织制订的我国头个针对胚胎的产品标准——《人胚胎》标准在北京中科院动物研究所正式发布。
据悉，该标准由中国科学院与再生医学创新研究院（筹）、北京库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议，中国细胞生物学学会生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求，是领域的基本共识。
专家介绍，近年来，我国研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一标准，促进临床研究和临床试验更好发展。
2016年，中国细胞生物学学会生物学分会成立了由、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的标准工作组，依法、规范、有序地开展了标准制订工作。
中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示，继2017年发布头个标准——《通用要求》后，工作组组织相关领域专家，历时2年，经50余次研讨，制订了关于产品的系列标准，包括《人胚胎》团体标准。
这些标准将在领域标准化建设、保障受试者权益、规范行业发展、促进转化应用等方面发挥重要作用。 “标准的作用恰如大楼里的钢筋混凝土，在实现生物技术强国的蓝图中，标准战略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共
以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性，长期以来一直不被认同为药物，在临床应用上更是被认为难以“掌控”，难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎系，发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变;同时按照美国食品和药物管理局(FDA)的要求，即使是在美国国立卫生研究院(NIH)注册的系也并不能达到临床应用的要求。
据新华社报道，2月26日，由中国细胞生物学会生物学分会组织制订的我国头个针对胚胎的产品标准——《人胚胎》标准在北京中科院动物研究所正式发布。
据悉，该标准由中国科学院与再生医学创新研究院（筹）、北京库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议，中国细胞生物学学会生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求，是领域的基本共识。
专家介绍，近年来，我国研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一标准，促进临床研究和临床试验更好发展。
2016年，中国细胞生物学学会生物学分会成立了由、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的标准工作组，依法、规范、有序地开展了标准制订工作。
中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示，继2017年发布头个标准——《通用要求》后，工作组组织相关领域专家，历时2年，经50余次研讨，制订了关于产品的系列标准，包括《人胚胎》团体标准。这些标准将在领域标准化建设、保障受试者权益、规范行业发展、促进转化应用等方面发挥重要作用。
标准是规范，严格符合伦理要求，规范整个的临床研究。”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琪介绍，国际上目前并没有标准的先例，胚胎团体标准将在创新引领、指导产业发展方面发挥重要意义，并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据，为科学研究建立规范。
“产业必将过渡到能够标准化生产、规模化制备阶段，实现可监管、可重复、可验证的临床应用产品生产，不能停留在无法证明安全性、有效性的临床研究阶段。”周琪表示，胚胎在未来可能会成为药物研发领域重要的原料，这意味着需要“标准先行”。随着标准制定工作的细化、基础研究的深入、临床研究的推进，细胞制品进入临床也将会拥有均一性、稳定性等特质。
据介绍，《人胚胎》团体标准是继2017年发布头个标准《通用要求》后，细胞生物学会标准工作组新发布的标准，接下来工作组将会进一步细化专用标准，完成胚胎在临床应用时分化的细胞类型的标准制定，例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定，指导临床研究和应用。